米糠阿拉伯木聚糖品牌BioBran®
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概述
米糠阿拉伯木聚糖化合物（Rice Bran Arabinoxylan Compound），商品名：大和米蕈（Daiwa BioBran）或MGN-3（研究代码），BioBran®是其注册商标。它是以阿拉伯木聚糖为主要成分的低聚糖复合物。MGN-3是由米糠中约5%水溶性膳食纤维（半纤维素B）与专有蘑菇（Lentinus edodes）菌丝体酶混合部分水解而获得的具有免疫赋活和免疫调节功能的杂多糖(约占36%)1。BioBran于1992年由日本大和制药（Daiwa Pharmaceutical）公司首次开发，后与美国加州查尔斯德鲁医科大学（CDREWU）免疫学教授M. Ghoneum共同研发成第三代的免疫调节剂（命名为：MGN-3）2。既有临床前研究和临床试验的证据表明，BioBran/MGN-3 可以成为一种有效的生物反应调节剂（BRM）或免疫调节剂。通过上调患者的免疫系统，尤其是增强 NK 细胞活性来补充常规的癌症治疗3。MGN-3 的应用似乎是安全的，迄今为止没有不良事件报告1,3。它可以用作癌症补充免疫疗法，以减少化疗副作用、改善治疗结果并提高长期生存率3；MGN-3 与新的生物靶向治疗相结合可能会为肿瘤治疗开辟新的前景。不过，MGN-3 的临床研究仍处于早期阶段，尚需要进一步的人体研究以确定其疗效并加强支持其临床应用的证据3。
BioBran已被安全使用二十多年；它在北美、欧洲建立了分销网络，以不同的品牌销售，包括BioBran®（欧洲或全球）、Lentin Plus®（亚洲/日本）和BRM4®（北美）等1。据厂商官网声称，BioBran产品已经出口到50多个国家。值得一提的是，BioBran是被美国纪念斯凯隆癌症中心（MSK，全美排名第二）官网推荐给医生使用的少数几种天然免疫调节剂之一4。
BioBran作用机制
MGN-3主要活性成分为四种可能的多糖结构5：①主链为1,4-β-半乳聚糖、侧链为阿拉伯糖的阿拉伯半乳聚糖；②主链为1,4-β-木聚糖、侧链为阿拉伯糖的阿拉伯木聚糖；③主链和侧链均为阿拉伯糖的阿拉伯聚糖；④β-1.3:1,4-葡聚糖。这些水溶性的寡糖摄入后极易被吸收，部分进入循环直接产生作用；部分在回肠中通过对派尔氏淋巴集结（PP结）的刺激，使生物体的NK细胞、T细胞、B细胞和巨噬细胞得到活化（如图1）。
图1. MGN-3免疫作用途径（图源：https://www.biobran.org/）
MGN-3已被证明在体外具有调节免疫反应各个臂的显著能力6。它激活树突细胞和CD4细胞；它增加I型干扰素、III型干扰素和IFN-γ的分泌7,8；并且它增强巨噬细胞的吞噬活性9。此外，它还能激活自然杀伤（NK）细胞10，并增加人类B和T细胞的丝裂原反应。值得注意的是，MGN-3补充剂也被发现可以降低老年受试者流感样疾病的发病率11，在体外对抗HIV12，并显著降低慢性丙型肝炎患者的病毒载量13。因此，MGN-3具有增强抗病毒反应的能力。此外，MGN-3已被证明是一种有效的抗癌剂。MGN-3刺激的DC能够激发细胞毒性CD8细胞并增加癌症抑制活性7,8，MNG-3已被证明可以调节心理神经免疫活性，从而提高健康老年人14和癌症患者的健康相关生活质量10,11。
通过这些复杂的途径，BioBran对免疫系统具有活化和调节作用，包括免疫赋活、抗炎、抗过敏和抗酸化等1；可增强机体免疫力、抑制肿瘤、减轻化疗副作用以及改善患者生活质量（QOL）3。
此外，BioBran显示出内源性抗氧化酶的系统性改善和氧化应激的减少14。使用不同疾病模型的实验还表明，MGN-3可以保护肝脏免受外来生物素生物转化和代谢过程中产生的 ROS 侵害16,17。
BioBran特点
- 研究支持：MGN-3已经过数十项公开发表的科学研究，其中包括约20项临床研究。
- 国际专利：拥有美国（No.5560914）、日本（No.3519187）和欧洲等多项发明专利。
- 安全无副作用：多项人体研究表明口服后无不良反应，即使长期使用也是安全的。BioBran在全球被使用二十多年，没有副作用报道。
- 非转基因食品、无致敏原：米糠半纤维素B与专有蘑菇酶混合水解获得的BioBran，非转基因食品，不含有蘑菇成分，摄入不会引起过敏反应。
BioBran用途
根据已有的临床研究和实践应用，BioBran主要用于如下目的（如图2）：
1. 提高机体免疫功能，增强抗流感或感冒能力：适应群体包括老人和儿童等免疫力低下人群。
2. 降低炎症反应、维持健康免疫应答：可改善老年群体生活质量（QOL）。
3. 抗癌、抑制肿瘤生长，改善晚期癌症患者QOL，增加存活率。
4. 降低化疗、放疗副作用，包括疲劳感、食欲减退、呕吐和脱发等。
2. 降低炎症反应、维持健康免疫应答：可改善老年群体生活质量（QOL）。
3. 抗癌、抑制肿瘤生长，改善晚期癌症患者QOL，增加存活率。
4. 降低化疗、放疗副作用，包括疲劳感、食欲减退、呕吐和脱发等。
图2. BioBran可能健康益处（Ooi SL et al│Molecules 2023）
BioBran临床研究
有关BioBran的人体研究主要在增强免疫功能和抗肿瘤方面。抗癌研究报道的作用包括增强免疫力、减少治疗副作用和改善预后等3。不过，大多数临床试验都是短期的小型研究3。部分简介如下：
1.MGN-3增加人体NK细胞毒性、改善骨髓瘤患者先天免疫状况18,19。
一项人体研究使用Biobran MGN-3培养的健康供体（n=6）的PBL进行的体外实验显示，用铬（51Cr）释放试验测试的自然杀伤细胞（NKC）的细胞毒性显著增加（p<0.001）。该效应呈剂量依赖性（25μg/mL时为130%，100μg/mL时则为150%）18。Biobran MGN-3也显著增加了IFN-γ的产生（p<0.001），与对照组<100 pg/mL相比，在25、50和100μg/mL时分别显示出340、390和580pg/mL的IFN-γ产生。然而，总NKC的定量表明，用CD56+/CD3-和CD16+标记物鉴定的所有浓度的Biobran MGN-3培养的PBL中NKC群体的百分比没有增加18。因此，Biobran MGN-3增加了现有NKC的细胞毒性(如图3)，但没有增加细胞计数1。
1.MGN-3增加人体NK细胞毒性、改善骨髓瘤患者先天免疫状况18,19。
一项人体研究使用Biobran MGN-3培养的健康供体（n=6）的PBL进行的体外实验显示，用铬（51Cr）释放试验测试的自然杀伤细胞（NKC）的细胞毒性显著增加（p<0.001）。该效应呈剂量依赖性（25μg/mL时为130%，100μg/mL时则为150%）18。Biobran MGN-3也显著增加了IFN-γ的产生（p<0.001），与对照组<100 pg/mL相比，在25、50和100μg/mL时分别显示出340、390和580pg/mL的IFN-γ产生。然而，总NKC的定量表明，用CD56+/CD3-和CD16+标记物鉴定的所有浓度的Biobran MGN-3培养的PBL中NKC群体的百分比没有增加18。因此，Biobran MGN-3增加了现有NKC的细胞毒性(如图3)，但没有增加细胞计数1。
图3. MGN-3摄入对NKC活性影响（Ghoneum M | Int. J. Immuntherapy, 1998）
图3说明：让健康者（每组8名）每天摄取MGN-3, 摄取量分别为每kg体重15mg、30mg、45mg，连续摄取2个月，同时测定NK细胞活性的变化。对于15mg/kg组，摄入MGN-3在1个月后NK细胞活性上升到摄取前的2倍；对于30mg/kg组的NK细胞活性，摄取开始一周后就上升到了摄取前的约3倍, 2个月后达到摄取前的5倍。45mg/kg组也呈现出与30mg/kg组相似的NK细胞活性上升形式，但其上升幅度大于30mg/kg组。停止摄取后，各组的NK细胞活性都在一个月后降回到基线值。
图3说明：让健康者（每组8名）每天摄取MGN-3, 摄取量分别为每kg体重15mg、30mg、45mg，连续摄取2个月，同时测定NK细胞活性的变化。对于15mg/kg组，摄入MGN-3在1个月后NK细胞活性上升到摄取前的2倍；对于30mg/kg组的NK细胞活性，摄取开始一周后就上升到了摄取前的约3倍, 2个月后达到摄取前的5倍。45mg/kg组也呈现出与30mg/kg组相似的NK细胞活性上升形式，但其上升幅度大于30mg/kg组。停止摄取后，各组的NK细胞活性都在一个月后降回到基线值。
Cholujova 等人在一项 RCT 中研究了 MGN-3 对先天免疫的影响19，研究对象为 48 名多发性骨髓瘤患者（MGN-3组，32名；安慰剂组，16名）。在治疗前和治疗期间进行了详细的血液分析。MGN-3 组NK活性、髓系树突状细胞水平显著增加，Th细胞1型相关细胞因子浓度增加。安慰剂组无显著变化。因此，与安慰剂相比，MGN-3 明显改善了患者的先天免疫状况19。
2. MGN-3提高老年人先天免疫并降低流感样疾病发病率11
一项RCT临床试验受试者为50岁以上健康中老年（男、女各40名），在埃及已知的流感样疾病（ILI）季节性（发病率峰值）期间接受安慰剂或MGN-3（500mg/天）治疗3个月11。根据WHO病例定义标准，对ILI的发病率进行临床确认。对所有受试者的血液学、肝脏和肾脏参数进行评估，同时通过脱颗粒测定对每组随机选择的6名受试者进行NK和NKT细胞的活性评估。结果MGN-3组的ILI发病率和发病密度分别为5.0%和0.57例/1000人日，而安慰剂组为22.5%和2.95例/1000人日。此外，与基础水平和安慰剂组相比，摄入MGN-3显著增强了NK活性。而且， MGN-3显著上调了人肺上皮BEAS-2B细胞系中RIG-1、MDA5、ISG15和MX1的表达水平。试验未观察到任何副作用11。
总之，补充MGN-3通过上调与降低ILI发病率相关的NK活性，增强了老年受试者的先天免疫反应。Biobran/MGN-3可能是一种新型药物，对各种呼吸道病毒感染具有预防作用，值得进一步研究11。
3. MGN-3在人体内抗COVID-19并增强免疫力20
Covid-19（新冠肺炎）是一种影响全球大量人口的重大流行病，它仍持续对人类健康构成严重威胁21,22。Biobran/MGN-3是一种对人类和动物都被证实有效的免疫调节剂，最近已被证明可以在体外预防严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）23。在此研究了MGN-3增强人类抗病毒免疫反应的潜力。
来源于8名服用Biobran/MGN-3（55-65岁）的受试者和8名年龄匹配的对照组的外周血单核细胞（PBMC）用经照射的严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型病毒刺激，然后进行免疫表型和多重细胞因子/趋化因子检测20。结果显示，补充Biobran/MGN-3的受试者的PBMC显著增加了浆细胞样树突状细胞（pDCs）的活化，同时IFN-α的分泌也增加。此外，树突状细胞（DC）上HLA-DR（人类白细胞抗原DR同种型）的基线表达较高，趋化因子和细胞因子的分泌增加，服用Biobran/MGN-3的受试者的细胞毒性T细胞生成显著增加20。
研究结果表明，Biobran/MGN-3能够启动免疫力，因此可用于增强对SARS-CoV-2感染和其他疾病的免疫反应，特别是在老年人等高危人群中20。
4. MGN-3改善晚期肿瘤患者生存率和食欲等24,25。
在一项大型RCT中研究了MGN-3（3g/d）的生活质量改善效果24，该研究对象为 205 名处于各种恶性肿瘤晚期 (III-IV) 的渐进性癌症患者。在研究期间使用定制的评分量表通过观察和询问检查患者的生活质量。报告称，接受 MGN-3 加标准补充和替代疗法 (CAT) 的患者比仅接受标准 CAT 的对照组获得了更高的生存率 (54.2% vs 35.8%) 和更好的食欲。在 NK 活性增加和减少的百分比变化方面，各组之间没有明显差异，但 MGN-3 + CAT 组与仅 CAT 组相比，NK 活性不变的患者百分比更高24。不过，目前尚不清楚这项研究是否足够盲法。
Bang 等人的 RCT可以被视为 MGN-3 抗肿瘤功效的第一个临床证据25。这项为期3年的 RCT的参与者包括68名I期或II期肝癌患者。与对照组相比，服用 MGN-3 （1g/d）的肝癌患者第二年后的生存率更高（35% vs 6.7%），疾病复发率更低（31.6% vs 46.7%），这是 38名患者联合使用MGN-3与常规癌症治疗的结果25。30名仅接受常规疗法的患者被指定为对照组。与基线相比，MGN-3 组的肿瘤标志物水平（α-甲胎蛋白 [AFP]）和肿瘤体积也显著下降，而对照组的 AFP 和肿瘤体积均无显著变化（如图4）25。
2. MGN-3提高老年人先天免疫并降低流感样疾病发病率11
一项RCT临床试验受试者为50岁以上健康中老年（男、女各40名），在埃及已知的流感样疾病（ILI）季节性（发病率峰值）期间接受安慰剂或MGN-3（500mg/天）治疗3个月11。根据WHO病例定义标准，对ILI的发病率进行临床确认。对所有受试者的血液学、肝脏和肾脏参数进行评估，同时通过脱颗粒测定对每组随机选择的6名受试者进行NK和NKT细胞的活性评估。结果MGN-3组的ILI发病率和发病密度分别为5.0%和0.57例/1000人日，而安慰剂组为22.5%和2.95例/1000人日。此外，与基础水平和安慰剂组相比，摄入MGN-3显著增强了NK活性。而且， MGN-3显著上调了人肺上皮BEAS-2B细胞系中RIG-1、MDA5、ISG15和MX1的表达水平。试验未观察到任何副作用11。
总之，补充MGN-3通过上调与降低ILI发病率相关的NK活性，增强了老年受试者的先天免疫反应。Biobran/MGN-3可能是一种新型药物，对各种呼吸道病毒感染具有预防作用，值得进一步研究11。
3. MGN-3在人体内抗COVID-19并增强免疫力20
Covid-19（新冠肺炎）是一种影响全球大量人口的重大流行病，它仍持续对人类健康构成严重威胁21,22。Biobran/MGN-3是一种对人类和动物都被证实有效的免疫调节剂，最近已被证明可以在体外预防严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）23。在此研究了MGN-3增强人类抗病毒免疫反应的潜力。
来源于8名服用Biobran/MGN-3（55-65岁）的受试者和8名年龄匹配的对照组的外周血单核细胞（PBMC）用经照射的严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型病毒刺激，然后进行免疫表型和多重细胞因子/趋化因子检测20。结果显示，补充Biobran/MGN-3的受试者的PBMC显著增加了浆细胞样树突状细胞（pDCs）的活化，同时IFN-α的分泌也增加。此外，树突状细胞（DC）上HLA-DR（人类白细胞抗原DR同种型）的基线表达较高，趋化因子和细胞因子的分泌增加，服用Biobran/MGN-3的受试者的细胞毒性T细胞生成显著增加20。
研究结果表明，Biobran/MGN-3能够启动免疫力，因此可用于增强对SARS-CoV-2感染和其他疾病的免疫反应，特别是在老年人等高危人群中20。
4. MGN-3改善晚期肿瘤患者生存率和食欲等24,25。
在一项大型RCT中研究了MGN-3（3g/d）的生活质量改善效果24，该研究对象为 205 名处于各种恶性肿瘤晚期 (III-IV) 的渐进性癌症患者。在研究期间使用定制的评分量表通过观察和询问检查患者的生活质量。报告称，接受 MGN-3 加标准补充和替代疗法 (CAT) 的患者比仅接受标准 CAT 的对照组获得了更高的生存率 (54.2% vs 35.8%) 和更好的食欲。在 NK 活性增加和减少的百分比变化方面，各组之间没有明显差异，但 MGN-3 + CAT 组与仅 CAT 组相比，NK 活性不变的患者百分比更高24。不过，目前尚不清楚这项研究是否足够盲法。
Bang 等人的 RCT可以被视为 MGN-3 抗肿瘤功效的第一个临床证据25。这项为期3年的 RCT的参与者包括68名I期或II期肝癌患者。与对照组相比，服用 MGN-3 （1g/d）的肝癌患者第二年后的生存率更高（35% vs 6.7%），疾病复发率更低（31.6% vs 46.7%），这是 38名患者联合使用MGN-3与常规癌症治疗的结果25。30名仅接受常规疗法的患者被指定为对照组。与基线相比，MGN-3 组的肿瘤标志物水平（α-甲胎蛋白 [AFP]）和肿瘤体积也显著下降，而对照组的 AFP 和肿瘤体积均无显著变化（如图4）25。
图4. BioBran辅助治疗缩小肿瘤体积（Bang MH et al | Anticancer Res, 2010）
5. 降低乳腺癌、宫颈癌等化疗药副作用26,27。
一项涉及50名患者的RCT研究表明，MGN-3（3g/d）可减少接受6个化疗周期的乳腺癌患者因化疗引起的副作用26。25名患者在每个化疗周期前1周和后1周接受MGN-3治疗，对照组仅接受化疗。通过在每个周期开始时向患者提供的定制问卷来评估副作用。结果表明，与对照组相比，患者疲劳感显著减少、食欲增加，且无需止吐药、脱发也减少26。
在另一项临床试验中，Itoh 等人报告使用自定义症状评分系统，结果显示 MGN-3 在减少接受放化疗的宫颈癌患者腹泻副作用方面优于安慰剂27。不良事件按美国国家癌症研究所量表 (不良事件通用术语标准 [CTCAE] v3.0) 分级。MGN-3 组中只有2名患者在化疗期间出现2级 (中度) 事件，对照组出现不良事件的程度往往高于 MGN-3 组27。服用 MGN-3（3g/d）的患者的白细胞计数下降也较少。然而，由于缺乏统计效力，这项仅有20名患者的试点试验结果并不显著27。
6.减少各种癌症治疗相关的慢性疲劳综合征28。
对于因癌症或癌症治疗而患有慢性疲劳综合征 (CFS) 的患者，一项 RCT 研究表明，MGN-3 加肿瘤热疗能够减轻CFS症状，该研究涉及50名被诊断为各种恶性肿瘤的 CFS 患者28。每周接受一次 3g/d MGN-3 和肿瘤热疗的25名患者在治疗8个月后，其Chalder疲劳问卷 (CFQ)平均分数与基线相比明显降低。仅接受常规化疗或放疗治疗的对照组中，平均CFQ分数没有显著变化28。
BioBran用量
一般建议剂量：0.5-3g/天，或3-6g/天，可能因不同目的使用量不同1,2。一些临床研究用量：
- 提高老年免疫力、降低感染风险：250-500mg/天14,29。
- 提高各种晚期癌症患者生存率和改善食欲等：3g/天、持续18个月24。
- 减少化疗引起的毒副作用，包括疲劳感、食欲下降、呕吐和脱发等：3g/天，每次化疗前1周和化疗后1周26。
- 减少化疗引起的腹泻等不良事件：3g/天、连续3周27。
- 改善肝癌患者生存率和降低复发率：1g/天、持续12个月25。
BioBran耐受性好，无不良反应。一项口服1-3g/天的临床研究，通过总胆红素、总蛋白、肌酐和肝功能测试评估MGN-3的安全性和耐受性。结果所有受试者（n=20）均耐受该产品，无任何不良反应30。其他临床研究也没有产生不良反应。
更多有关BioBran涉及抗肿瘤的临床总结、人体研究和应用，可参阅本网站专文：米糠阿拉伯木聚糖BioBran®--活化免疫抗癌 >>
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来源：本网编辑 2024.10.08.首版