南非天竺葵专有品牌EPs 7630®
EPs 7630®是一种拥有专利的南非天竺葵提取物。超过20项的高质量临床研究证实,它可用于减少急性上呼吸道感染的持续时间和严重程度,包括急性支气管炎、普通感冒、扁桃体咽炎和鼻窦炎等。
来源:本网编辑 2022.10.06.
EPs 7630®是一种拥有专利的南非天竺葵提取物。超过20项的高质量临床研究证实,它可用于减少急性上呼吸道感染的持续时间和严重程度,包括急性支气管炎、普通感冒、扁桃体咽炎和鼻窦炎等。Eps 7630由德国Willmar Schwabe草药公司生产,成为欧洲和北美等发达国家知名的抗感冒草药之一。
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概述
南非天竺葵(Pelargonium)是一种原产于非洲南部的灌木状植物。虽然其种类繁多,但只有二种被证实有药效价值,即P.sidoides和P.reniforme。其根已在南非民间作为草药使用数百年,用于治疗咳嗽、咽喉肿痛和其他呼吸系统疾病。。19世纪后期,在英国采用南非天竺葵根治疗肺结核。据报道,到了1920年代,英国治疗大约800名肺结核患者,并发表了案例研究。1972年,德国研究人员发现了P.sidoides根的化学特征1。随着研究的进展,开发并完善了一种专利的提取技术,以产生 EPs 7630®,并确定三年生的根茎含有最佳量的活性成分。一种乙醇根提取物(1:9-11)EPs 7630®由德国Willmar Schwabe制药公司生产并进入市场。P.sidoides在南非的专业农场采用生态栽培方法种植。
EPs 7630提取物已成为超过20多项临床研究的主题,涉及9,000多名患者,其中包括 3,900 名儿童。 它已被证明可以安全有效地治疗急性上呼吸道感染,例如支气管炎、扁桃体咽炎、鼻窦炎和普通感冒。该提取物还得到上市后监测研究和基于德国和其他地方使用的药物警戒的安全性数据的支持。
以EPs 7630为原料的各种制剂在欧洲以及北美洲等流行起来,欧洲大陆品牌名称为Umckaloabo®,由德国制造商拥有。在美国则以UMCKA®品牌销售,由Nature’s Way保健品公司经销。在澳洲,Kaloba®的主要成分是Eps 7630,由Blackmore保健品公司销售。
EPs 7630作用机制
EPs 7630提取物主要含有植物多酚(主要是儿茶素和没食子茶素)、蛋白质、矿物质和较低浓度的 7-羟基香豆素衍生物。药理学研究表明,EPs 7630 的作用机制是多因素的2。它对病毒诱导的细胞破坏具有细胞保护作用,并且还增加了中性粒细胞中抗菌肽的释放。研究还发现,EPs 7630 可作为免疫刺激剂。这些作用主要由肿瘤坏死因子 (TNF-a) 和一氧化氮的释放、干扰素-b合成的刺激和自然杀伤细胞活性的增加介导3。研究还发现 EPs 7630增加了吞噬作用。
虽然EPs 7630不被认为具有抗菌作用,但体外研究表明它可以抑制细菌与上皮细胞的粘附。此外,还发现EPs 7630 在体外刺激纤毛跳动频率4。这种作用可能支持粘液溶解(分泌运动)作用在急性上呼吸道感染期间。
EPs 7630特点
与其他同类草药制剂相比,EPs 7630具有如下特点:- 高质量临床研究:超过20项的临床随机、双盲和对照试验(RCT)支持其有效性、安全性。RCT是临床研究的金标准。
- 综合作用:既能刺激和增强免疫,还能溶解粘液、缓解咳嗽等。
- 安全性:临床研究表明,Eps 7630可适应2岁及以上儿童。这是绝大部分草药制剂所不具备的。
EPs 7630用途
用于减少急性上呼吸道感染的持续时间和严重程度,包括:支气管炎、扁桃体咽炎、鼻窦炎和普通感冒。EPs 7630临床研究
涉及EPs 7630的临床研究已经超过20项,Cochrane评论发表了2008年的一项荟萃分析5。EPs 7630治疗急性上呼吸道感染的疗效和安全性已在对照双盲研究中的3800多名患者和开放标签和非干预(上市后监测)研究中的5400多名患者中进行了研究,安全性和有效性数据包括1岁的儿童。部分研究简介如下:
1.Eps 7630 与急性支气管炎:
2008年发表的一项荟萃分析回顾了6项随机对照临床研究,证明了EPs 7630治疗成人和儿童急性支气管炎的安全性和有效性6,7。虽然一项研究将EPs 7630与N-乙酰半胱氨酸进行了比较,但其他5项是安慰剂对照试验。所有6项研究均表明,用EPs 7630治疗7天后,支气管炎严重程度评分(BSS)显著降低。
作者总结道:“目前从6项高质量随机临床试验中获得的数据表明,有令人鼓舞的证据表明,与安慰剂相比,P.sidodes对急性支气管炎患者有效。”
图1,Eps 7630降低支气管炎严重程度
2.Eps 7630与儿童扁桃体咽炎
在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中,143名6至10岁的非A组β溶血性链球菌(非GABHS)扁桃体咽炎儿童接受EPs 7630或安慰剂,剂量为每次1mL,每天3次,持续6天8。参加研究的儿童在开始试验前不到48小时被诊断为GABHS快速检测阴性且扁桃体咽炎严重程度评分 (TSS) ≥ 8分。在发烧(≥38.5°C)的情况下,从第0天到第4天允许使用对乙酰氨基酚栓剂(500 mg)。主要结果测量是TSS从基线(第0天)到第4天的变化。
结论:EPs 7630在治疗儿童急性非GABHS扁桃体咽炎方面优于安慰剂。使用EPs 7630治疗可减轻症状的严重程度并将病程缩短至少 2 天。
3.Eps 7630与鼻窦炎
在一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究中,对103名患有急性鼻窦炎的成年患者(18-60岁)进行了为期21天的研究9。招募的患者经放射学证实为急性鼻窦炎和鼻窦炎严重程度分数(SSS)≥12分。 SSS测量以下症状: 1)头痛;2)上颌疼痛;3)上颌前屈、叩击或受压时疼痛加重;4)鼻塞;5)化脓性鼻腔分泌物;6)脓性鼻涕。EPs 7630或安慰剂的剂量为每天3次,每次3ml。主要结果测量是治疗第7天时 SSS与基线相比的变化。次要结果标准包括响应定义为 a)第7天 SSS<10分,b)第7天减少至少4分,或 c)上述两者。
结论:与安慰剂相比,EPs 7630 在治疗可能是细菌来源的急性鼻窦炎方面具有良好的耐受性和优越的疗效。
4.EPs 7630与普通感冒
使用与EPs 7630密切相关的P. sidoides (EPs) 液体提取物,一项随机、安慰剂对照研究确定了提取物治疗普通感冒的功效10。该研究包括103名成年患者(18-55 岁)至少有2个主要和1个轻微的感冒症状或1个主要和3个轻微的感冒症状持续24至48小时。主要感冒症状包括流鼻涕和喉咙痛;轻微症状包括鼻塞、打喷嚏、喉咙发痒、声音嘶哑、咳嗽、头痛、肌肉酸痛和发烧。
主要结果测量是从第1天到第5天的感冒强度评分 (CIS) 的症状强度差异总和 (SSID)。CIS 由10种被认为与普通感冒相关的症状组成,并将它们指定为严重或轻微。在每次患者就诊时,除发热外的所有症状都根据5点口头评定量表进行评定,0表示没有症状,4表示非常严重。CIS最高得分为40分。次要结果标准包括根据总CIS的不同反应、CIS个体症状的变化、进一步感冒相关症状的变化、工作能力、活动水平、总体幸福感、与健康相关的生活质量、发病时间治疗效果、联合治疗结果量表的治疗结果、联合治疗结果量表的治疗满意度。入组后,患者在第3、5和10天就诊。
结果:在第5天,研究者和患者对 EPs 治疗组的治疗结果(疾病完全康复或重大改善率 [综合医学结果量表])的评估优于安慰剂组(P < .0001)。 103名患者中有3名(2.9%)发生了不良事件,EP组和安慰剂组分别有52名患者中的两名(3.8%) 和51名患者中的一名(2.0%)。所有不良事件均被评估为非严重。在治疗结束时,积极治疗组的所有患者(100%)都将 EPs 的主观耐受性判断为好或非常好。
结论:EPs代表了普通感冒的有效治疗方法。与安慰剂相比,它显著降低了症状的严重程度并缩短了普通感冒的持续时间。草药耐受性良好。
图2,Eps 7630缓解感冒症状
EPs 7630用量
可参考以下制造商给出的数据。此外,市场上Eps 7630有多种制剂,可参照具体产品使用说明。- 上呼吸道感染:
- 12岁以上儿童和成年人的推荐剂量:1.5mL x 3次/天,持续7至10天。
- 6至12岁的儿童推荐量:1ml x 3次/天。
- 2至5岁的儿童剂量为:0.5 mL x 3次/天。
- 急性鼻窦炎:
由于缺乏安全数据,EPs 7630 在怀孕和哺乳期间禁用。 EPs 7630 与其他药物同时使用没有已知的禁忌症。副作用很少见,主要包括轻度胃肠道不适或皮疹。
据报道,1994年至 2006年期间,每天售出约3.04亿剂 EPs 7630,主要在德国。副作用的发生率极低10。
Reference:
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