预防老年痴呆特医食品Souvenaid®
Souvenaid®是欧盟认可的特殊医学营养食品,用于改善前驱期及早期老年痴呆相关的轻度认知障碍、维持记忆功能及减少脑萎缩等。
来源:本网编辑 2022.09.03.
Souvenaid®是欧盟认可的特殊医学营养食品,用于改善前驱期及早期老年痴呆相关的轻度认知障碍、维持记忆功能及减少脑萎缩等。它历经20多年的循证营养研究,有效性、安全性和依从性获得权威认可和支持。Souvenaid由法国达能所属的NUTRICIA公司研发生产,已成为世界知名的品牌产品。
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概述
营养因素可以影响患老年痴呆或阿尔茨海默病(AD) 的风险及其进展速度,因此,人们越来越关注将营养作为该疾病的可改变风险因素。突触丧失(Synaptic loss )是早期AD的一个重要特征,新突触的形成取决于已知AD患者缺乏的关键营养元素。欧洲医学营养食品Souvenaid®含有专利的Fortasyn® Connect配方,这是一种专门针对此类缺陷而开发的多营养素组合,包括:DHA(二十二碳六烯酸)、EPA(二十碳五烯酸)、单磷酸尿苷、胆碱、磷脂、硒和维生素B族、维生素C和维生素E。多项临床研究提供了Fortasyn Connect临床相关益处的初步证据,证明前驱和早期AD的认知结果具有临床相关益处。
欧盟资助的LipiDiDiet试验调查了Fortasyn Connect对前驱AD认知和相关措施的影响,并且是第一个在这种情况下进行的非药物干预的随机、对照、双盲、多中心试验研究。研究表明,在包括受 AD 影响的认知领域(注意力、记忆、执行功能)和海马萎缩)显示出显著益处,表明对疾病进展有潜在益处。它在疾病早期而不是晚期具有更大的受益潜力;并且单独或与AD药物联合使用是安全且耐受性良好的。
Souvenaid®由法国达能集团所属的荷兰纽迪希亚(NUTRICIA)公司研发生产,产品历经20多年的循证医学和营养学研究支持,并且是唯一登上国际权威脑神经医学期刊《柳叶刀神经病学》(The Lancet Neu)的欧盟特殊医学营养食品3。
图1,Souvenaid产品图(饮品、粉剂)
Souvenaid作用机制
越来越多的研究证据表明,尽管饮食正常,但在早期阿尔茨海默病中记忆丧失的人的某些关键营养素的水平通常较低或不足,包括Omega-3脂肪酸、单磷酸尿苷、磷脂、维生素B族和胆碱等。此外,它还含有牛奶蛋白、鱼类蛋白和植物蛋白等。这些关键营养素是脑神经突触(Synapse)形成所必需的。Souvenaid特点
- 可改善前驱和早期阿尔茨海默病患者的记忆功能,分别在12周、24周、2年和3年临床对照研究上获得证实和支持(详见文末)。
- 含有专利的Fortasyn® Connect营养组合,用于支持大脑连接(Brain Connect)的增长。
- 历经20年的循证营养研究为后盾,并得到广泛的持续人体研究计划的支持。
- 已被证明单独或与阿尔茨海默病药物联合使用是安全的,且耐受性良好。
Souvenaid用途
用于预防或延缓老年痴呆症(或阿尔茨海默病)发生和发展,包括:- 前驱期阿尔茨海默病:发现某些老年痴呆症状。
- 早期阿尔茨海默病:出现轻度认知障碍,但尚未接受药物治疗。
- 进展期阿尔茨海默病:辅助治疗作用,可随治疗药物服用,延缓病情进展。
一项持续3年的临床研究证实Souvenaid的效果4:
- 使记忆和认知能力下降的进程减慢60%
- 大脑萎缩减少33%
- 将日常任务性能损失减少45%
Souvenaid临床研究
已有多项人体研究支持其疗效作用、安全性,且依从性高。部分简介如下:1.口服Souvenaid 12周可改善轻度阿尔茨海默病 (AD)的记忆力1
这项随机、双盲对照试验共有225名未接受过药物治疗的AD患者参加。患者被随机分配到活性产品(Souvenaid)或对照饮料,每天服用一次,持续12周。主要结果测量是韦氏记忆量表修订的延迟口头回忆任务,以及第12周的13项改良阿尔茨海默病评估量表认知分量表。
结果:在12周时,与对照组相比,活性组的延迟口头回忆任务有显著改善(P=.021)。改良的阿尔茨海默病评估量表-认知子量表和其他结果评分(例如,基于临床医生访谈的变化印象加上照顾者输入、12 项神经精神清单、阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动、阿尔茨海默病的生活质量)没有改变。对照组既没有恶化也没有改善。依从性非常好(95%),产品耐受性良好。
结论:补充含有磷脂前体和辅助因子的医用食品12周可改善轻度AD患者的记忆力(延迟言语回忆)。这项概念验证研究证明了进一步的临床试验。
2.口服Souvenaid连续24周可改善轻度阿尔茨海默病 (AD)的记忆力2
Souvenaid 旨在改善突触的形成和功能。一项针对阿尔茨海默病 (AD) 患者的早期研究表明,Souvenaid可在12周后提高未接受药物治疗的轻度AD患者的记忆力。
Souvenir II 研究是一项为期24周、随机、对照、双盲、平行组、多国试验,以确认和扩展先前在轻度AD未用药患者中的发现。患者以1:1的比例随机接受 Souvenaid 或等热量控制产品,每天一次,持续24周。主要结果是24周内神经心理学测试组 (NTB) 的记忆功能域Z评分。脑电图 (EEG) 测量作为次要结果作为突触连接的标记。在基线、12周和24周进行评估。与对照组相比,在24周的干预期内,NTB记忆域Z分数显著增加(p=0.023;Cohen's d = 0.21;95% 置信区间 [-0.06]-[0.49])。在NTB总复合z得分上观察到效果趋势 (p = 0.053)。在24周期间,研究组之间的delta频带功能连接的EEG 测量值显著不同,有利于活动组。依从性非常高(96.6% [控制] 和 97.1% [主动])。研究组之间(严重)不良事件的发生率没有差异。
这项研究表明,Souvenaid具有良好的耐受性并改善了轻度 AD 未用药患者的记忆力。EEG 结果表明,Souvenaid对大脑功能连接有影响,支持改变突触活动的潜在假设。
3.口服Souvenaid 持续2年改善轻度阿尔茨海默病患者记忆力、脑萎缩减缓3
LipiDiDiet是一项为期24个月的随机、对照、双盲、平行组、多中心试验(芬兰、德国、荷兰和瑞典的11个地点),可选择12个月的双盲扩展。该试验招募了根据国际工作组 (IWG)-1 标准定义的前驱阿尔茨海默病患者。参与者被随机分配 (1:1) 到活性产品(Souvenaid饮品)或对照产品。随机化是计算机以四个为一组集中生成的,按站点分层。所有研究人员和参与者都对治疗分配不知情。主要终点是神经心理学测试组(NTB)评分的变化。安全性分析包括所有服用至少一种研究产品剂量的参与者。
发现:在2009年4月20日至2013年7月3日期间,筛选的382名参与者中有311名被随机分配到活性组 (n=153) 或对照组 (n=158)。NTB主要终点的平均变化在活性组中为 -0·028 (SD 0·453),在对照组中为 -0·108 (0·528);估计的平均治疗差异为 0·098(95% CI -0·041 至 0·237;p=0·166)。在 24 个月期间,对照组的下降幅度小于研究前估计的 -0·4。 66 名 (21%) 参与者退出了研究。严重不良事件发生在活性组 34 名 (22%) 参与者和对照组 30 名 (19%) 参与者中 (p=0·487),这些事件均与研究干预无关。
解释:干预对前驱阿尔茨海默病2年内的NTB主要终点没有显著影响。然而,该人群的认知能力下降远低于预期,导致主要终点动力不足。观察到疾病进展的次要终点(测量认知和功能)和海马萎缩的组间差异。需要进一步研究样本量更大、持续时间更长或主要终点更敏感的营养方法。
图2,Souvenaid服用24个月后结果
4. 口服Souvenaid 连续3年改善轻度阿尔茨海默病认知、降低脑萎缩4
LipiDiDiet 试验研究了特定的多营养素组合 Fortasyn Connect 对前驱阿尔茨海默病 (AD) 认知和相关措施的影响。根据之前的结果,假设长期干预会增加收益。
在这项随机、双盲、安慰剂对照试验中,使用International Working Group-1 标准招募了311名前驱AD患者,并被分配到活性产品(每天一次125mL)或等热量、相同的品尝,安慰剂对照饮料。主要结果是认知变化(神经心理学测试电池 [NTB] 5项复合)。通过改良的意向治疗进行分析,排除(即审查)在开放标签活性产品和/或 AD 药物开始后收集的数据。
结论:这种多营养素干预减缓了与认知、功能、脑萎缩和疾病进展相关的临床和其他措施的下降。这些结果表明,干预的好处随着长期使用而增加。
Souvenaid用量
大部分的临床研究用量:125ml/天,Souvenaid饮品。Souvenaid产品规格:
- Souvenaid饮品,用量:125ml/天;
- Souvenaid粉剂:360g,30g/天
一般建议用量,按照产品使用说明;建议连续服用6个月以上效果将更明显。
Reference:
1. Scheltens P et al. Efficacy of a medical food in mild Alzheimer's disease: A randomized, controlled trial Alzheimers Dement. 2010 Jan;6(1):1-10.e1.
2. Scheltens P et al. Efficacy of Souvenaid in mild Alzheimer's disease: results from a randomized, controlled trial J Alzheimers Dis. 2012;31(1):225-36.
3. Soininen H, et al. 24-month intervention with a specific multinutrient in people with prodromal Alzheimer's disease (LipiDiDiet): a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Neurology. 2017;16(12):965-975.
4. Soininen H et al. 36-month LipiDiDiet multinutrient clinical trial in prodromal Alzheimer's disease Alzheimers Dement. 2021 Jan;17(1):29-40.